Atualmente, países e regiões em todo o mundo estão prestando cada vez mais atenção ao desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, e a regulamentação é cada vez mais fortalecida; Sob a tendência de normalizar a prevenção e controle da nova epidemia de pneumonia, a profunda integração da tecnologia digital e serviços médicos está impulsionando a indústria de dispositivos médicos a atualizar e acelerar a iteração da inovação de produtos; Ao mesmo tempo, com o aprimoramento da conscientização da saúde das pessoas e da conscientização ambiental, a indústria de dispositivos médicos deve levar novas mudanças. ...... Existem oito grandes tendências na indústria global de dispositivos médicos que merecem atenção.
O ambiente regulatório está apertando e as empresas estão enfrentando desafios
Em 2022, a nova regulamentação de dispositivos médicos da UE (UE2017/745) entrou em sua primeira fase de implementação do ano inteiro, e a regulação do dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVDR) também foi implementado oficialmente desde este mês. Após a promulgação dos novos padrões de classificação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da UE, mais produtos de diagnóstico in vitro serão necessários para aprovar a avaliação obrigatória da conformidade por corpos designados. Embora o número de órgãos de certificação designados nessa área aumentará na segunda metade de 2022, os fabricantes de dispositivos médicos ainda enfrentarão desafios significativos da avaliação de eficácia clínica.
Além disso, a partir de 1º de julho de 2023, os dispositivos médicos planejados para o mercado do Reino Unido precisarão cumprir os requisitos de marcação do UKCA, incluindo aqueles que já receberam marcação da UE CE.
A digitalização gera mudanças nos modelos de vendas e serviços
Devido ao impacto da nova epidemia de pneumonia da Crown, as empresas de vendas, treinamento e serviço do mercado de dispositivos médicos estão acelerando sua expansão para canais on -line, que não apenas fornecem mais opções e conveniência para os prestadores de serviços de saúde e médicos, mas também melhoram efetivamente a eficiência de Fabricantes de dispositivos médicos. Estudos mostraram que muitos médicos e representantes de vendas preferem interações virtuais, citando sua capacidade de manter a consistência dos dados e melhorar a satisfação do usuário.
É fácil ver que o modelo de interação virtual pressionará os fabricantes de dispositivos médicos que não desenvolveram um modelo de negócios de inovação digital para criar um sistema de marketing digital centrado no cliente que atenda a uma variedade de necessidades de vendas, treinamento, serviço, inventário gestão e muito mais.
Inovação acelerada em ferramentas de diagnóstico de telemedicina
Atualmente, o nível de telemedicina é limitado principalmente pela falta de recursos de diagnóstico remoto. O tele-diagnóstico ainda tem limitações em muitas áreas, como visualização para os olhos, ouvido e garganta, ausculta pulmonar, medição de temperatura, avaliação de sudorese, exame precipitado, etc.
Influenciados pela epidemia em casa, a tecnologia de monitoramento médico doméstico deve ver mais atualizações, e as ferramentas inovadoras de teste doméstico serão amplamente usadas para fornecer um diagnóstico remoto e serviços remotos mais precisos aos pacientes.
Os produtos de terapia digital ainda são difíceis de incorporar no seguro médico
Nos últimos anos, mais e mais produtos de terapia digital (DTX) foram aprovados por autoridades como o FDA e geralmente contêm componentes relacionados ao tratamento, como produtos relacionados à asma e tratamento pulmonar obstrutivo crônico da saúde da hélice e produtos relacionados a Tratamento de diabetes da Livongo Health. No entanto, muito poucos produtos DTX estão atualmente cobertos pelo seguro de saúde.
As razões para isso são, primeiro, que esses produtos DTX são novos demais para serem efetivamente integrados ao atual sistema de saúde; Segundo, que novas terapias e produtos geralmente não substituem os produtos existentes, dificultando a demonstração suficiente dos pagadores; E, finalmente, que é difícil para os pagadores pagar pelo conceito inovador de ferramentas digitais em uma base de longo prazo de custo de atendimento ou resultados. Dadas essas limitações e a falta de uma forte lógica baseada em evidências, os produtos DTX continuarão a ter um caminho difícil para a inclusão no Medicare.
A faixa de robótica cirúrgica é mais competitiva do que nunca
Como representante dos robôs cirúrgicos, o robô cirúrgico da Vinci da Intuitive Surgical ainda detém a maior parte da participação de mercado nesta fase. No entanto, como as patentes relacionadas aos robôs cirúrgicos da Vinci expiram desde 2016, mais e mais robôs cirúrgicos são gradualmente lançados no campo da concorrência feroz do mercado e têm mais vantagens em termos de preço do produto, tamanho e feedback háptico.
Por exemplo, o robô cirúrgico Hugo Ras da Medtronic Ras recebeu certificação CE da União Europeia, o registro de dispositivos médicos da Health Canada e uma isenção de dispositivo de investigação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em 2021; Em 2021, a empresa de robótica cirúrgica britânica CMR Surgical recebeu US $ 600, além, a Johnson & Johnson lançará seu sistema de robô cirúrgico de Ottava em 2020 e planeja realizar ensaios clínicos no segundo semestre de 2022.
A segurança dos dados médicos enfrentará regulamentação estrita
Atualmente, com o crescente valor dos dados médicos, a capacidade do setor de dispositivos médicos de coletar, mesclar e analisar os dados dos pacientes continua avançando, as tecnologias de inteligência artificial, incluindo recursos de aprendizado de máquina, estão se desenvolvendo rapidamente, e o software médico digital está se tornando um componente importante de muitos produtos de dispositivos médicos. No entanto, devido à natureza altamente sensível dos dados médicos e ao fato de muitos fabricantes de dispositivos médicos prestarem serviços como coleta, armazenamento e análise de dados dos pacientes, esses serviços devem estar totalmente compatíveis com a segurança dos dados.
Portanto, os dados médicos e a segurança da tecnologia devem se tornar uma das prioridades regulatórias dos departamentos relevantes. Por exemplo, o FDA estabeleceu o Centro de Excelência em Saúde Digital (DHCE) e lançou um programa de pré-certificação de software de saúde digital para aprimorar a regulação de tecnologias inovadoras relacionadas.
Aumento da aceitação e utilização de evidências do mundo real
Atualmente, as evidências do mundo real (RWE), que são de alta qualidade, confiabilidade e relevância, estão sendo amplamente adotadas por agências reguladoras em todo o mundo, como em estudos de ensaios clínicos de dispositivos médicos para segurança de produtos e monitoramento de eficácia, para apoiar decisões regulatórias relevantes. Além disso, as agências reguladoras estão usando ativamente o RWE para se concentrar em projetos inovadores de estudos para métodos de estudo específicos para dispositivos médicos para abordar questões relevantes de pesquisa regulatória.
Ao mesmo tempo, mais e mais fabricantes de dispositivos médicos estão estudando como usar melhor o RWE para desenvolver planos de estudo de produtos para otimizar o desenho dos ensaios, a inscrição do paciente e outros elementos para garantir a segurança do produto e a eficácia clínica.
O descarte de resíduos médicos precisa ser atualizado
Atualmente, a indústria de dispositivos médicos produz e usa um grande número de materiais e produtos de embalagem plástica descartáveis e, embora tenham muitas vantagens, como esterilidade, baixo custo e facilidade de fabricação, também geram uma grande quantidade de resíduos médicos. No passado, discussões sobre resíduos médicos geralmente se concentravam em seu risco potencial de transmissão de doenças; Atualmente, a poluição ambiental causada por grandes quantidades de resíduos plásticos (como sacos de infusão) está atraindo crescente atenção e foco da sociedade.
Embora a indústria de dispositivos médicos tenha feito algum progresso na melhoria da reciclabilidade do produto, o progresso nessa área ainda é insuficiente, pois a utilização de recursos ainda é baixa e muitos recicláveis geralmente acabam como resíduos. Portanto, as empresas relevantes podem considerar o uso de materiais biodegradáveis no processo de produção, reduzindo assim a geração de resíduos de pacotes; Além disso, eles também podem inovar na tecnologia de esterilização material para melhorar a reutilização de pacotes.
